科云抗菌敷料及科云含银胶布喜获美国第二类510(k)上市许可

24, Apr 2014

台中,台湾 (2014/04/24) - - 科云生医科技股份有限公司宣布,由该公司自行研发、设计、生产、制造的”科云抗菌敷料”及”科云含银胶布”喜获美国食品与药物管理局U.S. FDA批准510(k)的上市许可,K140147。为该公司成立短短三年半来,继获得欧盟CE Class 2、加拿大Class 2、中国CFDA第三类医疗器材注册证后,成功地获得美国医疗器材注册证,该证书的取得使本公司顺利进军身为全球最大医疗器材的美国市场,并成为全世界高阶伤口医材制造厂之一。

科云生医科技成立三年半,专注于急、慢性伤口之照护产品的开发,进行全球布局产品专利,以及各国产品认证与登录,并且重视临床需求,开发过程不断与各家教学医院进行临床上的使用与评估,目前已有多项产品在台湾已取得医疗器材许可证,并且被各家二甲三甲医院所使用。

科云抗菌敷料及科云含银胶布主要是使用在一般创伤、擦伤、刀伤、手术后伤口、压疮、糖尿病伤口、一&二级烧烫伤。产品上的银离子可有效的杀菌,预防感染的产生,并有效减缓疼痛,缩短伤口之愈合时间。科云生医科技股份有限公司在2014年04月22日,以科云抗菌敷料及科云含银胶布两项产品成为台湾第一家通过美国FDA 510(k)上市许可的含银敷料制造商,此份上市许可将成为我司伤口照护系列产品的开创美国市场之领头羊,为今年公司增添强大的营运动能。科云生医科技将于2014年8月中正式将产品在美国上市,并以BCT的自有品牌在美国地区销售。

美国食品与药物管理局 U.S. FDA 第二类 (K140147)
KoCarbonAg® 科云抗菌敷料
KoCarbonAg® 科云含银胶布




 

关于科云生医科技
科云生医科技(Bio-medical Carbon Technology, BCT)主要研发及生产含银活性碳纤维伤口敷料。我们的专业团队将知识及创新结合创造出值得大众信任的伤口照护产品。我们的产品经过多个实验室及多项临床实验证实,可以有效的治疗多种类型的急性和慢性伤口。根据用户经验,我们的产品提供了一个简单,舒适,快速的伤口愈合。我们的营运遍及全球并且有众多专业人才及不断持续的研究与发展。了解更多详情,请前往www.bm-carbon.com

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